[코오롱티슈진] 분기 사업보고서 살펴보기(24년 3분기)

 

[코오롱티슈진]분기보고서(2024.11.14).pdf

2.44MB

2024년 3분기 사업보고서 분석

1단계: 사업의 이해

주요 사업:

• TG-C(인보사): 골관절염 치료를 위한 세계 최초의 세포유전자 치료제로, 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중입니다.
• 복합유통사업: 한국 내 건강기능식품과 생활용품 판매 사업으로, 매출의 전량이 이 부문에서 발생하고 있습니다.

핵심 경쟁력:

• 바이오 사업의 TG-C는 기존 치료제와 차별화된 혁신적 신약으로서 시장에서 치료 간극을 해결할 잠재력을 보유하고 있습니다.
• FDA 임상 3상 완료 후 판매 허가 가능성을 타진하고 있으나, 성공 여부는 불확실합니다.

---

2단계: 재무 상태 및 수익성 분석

1. 재무 상태:
   • 부채비율: 약 8%로 매우 안정적.
   • 현금흐름: 유상증자와 전환사채 발행을 통해 자금 확보를 이어가고 있으나, 현금 유동성이 임상 연구와 상업화 준비에 전적으로 의존.
2. 수익성:
   • 2024년 3분기까지 영업이익 적자 지속.
   • 복합유통사업 매출은 약 43억 원으로 전년 대비 소폭 증가했으나, 바이오 사업의 매출은 전무.
3. 성장성:
   • TG-C는 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로 상업화 시 글로벌 시장에서 유의미한 성장이 예상되나, FDA 승인 이후의 성과가 중요합니다.

---

3단계: 투자 포인트

긍정적 요인:

1. 신약 개발 성공 시 높은 시장 잠재력: 골관절염 환자의 치료 공백을 메울 수 있는 혁신 치료제로 수요 증가 가능.
2. FDA 승인 가능성: 임상 3상 마지막 단계에 진입하며, 성공 시 제품 상용화가 현실화될 가능성.
3. 내재적 성장 가능성: TG-C의 다양한 적응증 확대 및 추가 임상 시험.

부정적 요인:

1. 임상 실패 및 규제 리스크: 과거 FDA Clinical Hold 사례가 있으며, 규제 요건 충족 실패 시 상업화에 막대한 지연이 예상됩니다.
2. 재무적 지속 가능성 부족: 지속적인 연구개발 비용과 영업손실로 인해 추가 자금 조달이 필수적입니다.
3. 매출 다각화 부족: 바이오 사업 외의 매출 기여도가 낮아 수익 기반이 불안정.

---

4단계: 가치평가

• 현재 가치: 영업적자 상태로 수익 창출력이 없으며, 사업 가치의 대부분이 TG-C의 상업화 성공 여부에 의존.
• 미래 잠재력: FDA 승인과 상업화 성공 시 가치 급등 가능성 있으나, 이는 고위험 투자임.

---

5단계: 투자 전략 및 권장 사항

1. 고위험/고수익 투자:
   • 바이오 산업 특성과 임상 성공 여부에 따른 변동성이 높습니다. TG-C의 FDA 승인 가능성에 대한 명확한 신호(임상 데이터 공개 등)를 확인한 후 투자 결정을 내릴 것을 권장합니다.
2. 자금 투입 시점:
   • 현재는 적자 상태로, 임상 결과 발표 이전에는 추가 주가 하락 가능성이 큽니다. 임상 3상 완료 시점이나 FDA 허가 발표 직후를 노리는 전략이 적절합니다.
3. 대체 전략:
   • 성장성은 높으나, 안정성을 중시하는 가치투자자의 관점에서는 낮은 순이익률과 지속적인 적자라는 점에서 부적합할 수 있습니다. 다른 저평가된 안정적 기업과의 비교 검토를 권장합니다.

 

FDA 임상 3상 승인가능성 살펴보기

 

FDA 승인의 일반적인 통계

1. 임상 3상 성공 후 승인 가능성:
   • FDA의 승인 절차에서 임상 3상까지 도달한 약물의 **FDA 승인 확률은 약 50~60%**로 보고됩니다.
   • 특정 치료 분야나 약물의 혁신성에 따라 확률이 다를 수 있습니다.
2. 질환 및 치료제 유형에 따른 성공률:
   • 골관절염과 같은 퇴행성 질환 치료제의 경우 FDA에서 평가할 때 안전성과 효능의 기준이 중요합니다.
   • DMOAD(질병 수정 골관절염 치료제)는 기존 치료제와 비교해 매우 엄격한 평가를 받습니다.

---

코오롱티슈진의 TG-C에 대한 주요 고려 사항

1. 긍정적 요인:
   • TG-C는 기존 치료법의 공백(Treatment Gap)을 메울 가능성이 높은 혁신 치료제입니다.
   • FDA가 임상 3상 재개를 허용한 후, 1,066명의 환자 모집과 투약 완료 등 진행 상황이 순조롭습니다.
   • 과거 FDA와 협력해 SPA(Special Protocol Assessment)를 받은 점은 임상 설계와 승인 가능성에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다.
2. 부정적 요인:
   • 과거의 Clinical Hold(세포 기원 착오 문제)로 FDA의 신뢰를 한 번 상실한 이력이 있습니다.
   • TG-C의 2액(신장 유래 세포) 관련 이슈는 FDA의 안전성 평가에서 리스크 요인이 될 수 있습니다.
   • 현재까지 상업적 매출 실적이 없는 신약으로, 상업화 준비와 생산 역량에 대한 추가 검증이 필요합니다.
3. 경쟁 요인:
   • 골관절염 치료제는 글로벌 제약사들이 관심을 갖는 시장으로, 유사한 치료제가 이미 임상 단계에 있는 경우 차별화된 결과를 보여야 합니다.

---

FDA 승인 가능성 예측

TG-C가 FDA 승인을 받을 가능성은 다음 요인에 의해 결정됩니다:

1. 임상 데이터 품질:
   • 임상 3상의 데이터가 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)을 명확히 증명해야 합니다.
   • 특히 DMOAD 지표(질병 진행을 늦추거나 멈추는 효과)를 만족시키는지가 중요합니다.
2. FDA의 요구사항 충족 여부:
   • FDA가 임상과 생산(CMC) 관련 추가 요구사항을 내놓을 가능성이 있으며, 이를 얼마나 충족할 수 있느냐가 승인 확률에 영향을 줍니다.
3. 경험적 데이터 기반 추정:
   • 일반적으로 TG-C와 같은 혁신적 세포유전자 치료제의 승인 확률은 30~50% 정도로 보수적으로 추정할 수 있습니다.
   • SPA를 통해 사전 FDA 협의가 이루어진 경우, 승인 가능성이 50~60%로 증가할 수 있습니다.

---

추천 전략

1. 임상 데이터 확인:
   • 코오롱티슈진이 FDA에 제출할 임상 3상 결과가 공개되면 이를 철저히 분석해야 합니다. 특히 주요 지표(안전성, 유효성, DMOAD 지표)를 확인하세요.
2. FDA의 중간 리뷰 주목:
   • FDA는 품목허가(BLA) 전에 중간 점검(Presubmission Meeting)을 통해 의견을 제시할 수 있습니다. 이 과정을 통해 승인 가능성을 더 명확히 예측할 수 있습니다.
3. 장기적 관점 고려:
   • FDA 승인이 이루어진다 하더라도 상업화 성공 여부와 시장 점유율 확보가 또 다른 과제입니다. 따라서 FDA 승인만으로 단기적인 투자 결정을 내리지 않는 것이 중요합니다.

 

 

경쟁사( Biosplice) 분석 비교1

Biosplice Therapeutics는 무릎 골관절염 치료를 위한 신약 후보물질인 **로어시비빈트(Lorecivivint)**의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 발표했습니다. 이 연구는 2023년 11월 13일 캘리포니아 샌디에이고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표되었습니다.

FN뉴스

주요 연구 결과:

• 연구 설계: 임상 3상(OA-11)을 완료한 환자 중 276명을 대상으로, 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여하여 구조 개선 가능성을 평가했습니다.
• mJSW 변화: 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투여한 시험군의 무릎 관절 내측 공간 폭(mJSW)은 -0.06mm를 보였으며, 위약 대조군은 -0.21mm를 나타내 두 군 간에 0.15mm의 유의미한 차이가 있었습니다(p=0.045).
• FN뉴스
• KL 2단계 환자: 무릎 골관절염이 덜 심각한 KL 2단계 환자에서는, 기준선 대비 시험군의 mJSW가 0.17mm 증가하여 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다(p=0.012).
• FN뉴스

의의 및 향후 계획:

로어시비빈트는 CLK/DYRK 키나제 억제제로 Wnt 신호를 조절하여 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있습니다. 이번 연구 결과는 로어시비빈트의 반복 주사가 구조적 변화와 증상 개선을 동시에 제공할 수 있음을 시사합니다. Biosplice Therapeutics는 이러한 결과를 바탕으로 2024년에 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획입니다.

FN뉴스

국내 상황:

삼일제약은 2021년 3월에 로어시비빈트의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리를 확보하였습니다. 따라서, FDA 승인 이후 국내 도입 시 삼일제약이 관련 절차를 진행할 예정입니다.

FN뉴스

이러한 결과는 무릎 골관절염 치료에 새로운 가능성을 제시하며, 향후 로어시비빈트의 승인 및 상용화에 대한 기대를 높이고 있습니다.

 

 

경쟁사( Biosplice) 분석 비교2

Biosplice Therapeutics(바이오스플라이스 테라퓨틱스)는 무릎 골관절염 치료제 후보물질인 로어시비빈트(Lorecivivint)에 대한 임상 3상 연구를 진행했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

임상 3상 연구 개요

• 임상명: OA-11 (12개월 진행) 및 OA-07 (장기 연장시험, 3년간 진행)
• 대상: OA-11을 완료한 276명의 환자
• 목적: 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성 평가

주요 결과

• 구조적 개선: 3년간 로어시비빈트 0.07mg을 투여받은 시험군의 무릎 관절 내측 공간 폭(mJSW) 변화는 -0.06mm로, 위약군의 -0.21mm와 비교해 유의미한 차이를 보였습니다

 

• 1
  2
  .
• KL 2단계 환자에서의 효과: 상대적으로 초기 단계의 골관절염 환자에서 더 큰 이점이 관찰되었습니다. 36개월 투여 후 mJSW가 0.17mm 증가했습니다
  1
  2
  .
• 장기 안전성: 3년간의 연구를 통해 로어시비빈트의 장기 안전성이 확인되었습니다
  3
  .

의의

• 로어시비빈트는 CLK/DYRK 키나제 억제제로, Wnt 신호를 조절하는 기전을 가집니다
  1
  .
• 이 약물은 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug, DMOAD)를 목표로 개발되고 있습니다
  3
  .
• 구조적 변화와 증상 개선을 동시에 제공할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다
  1
  2
  .

이번 임상 결과는 로어시비빈트가 무릎 골관절염 치료의 새로운 옵션이 될 수 있음을 시사하며, 향후 추가 연구를 통해 더 자세한 효과와 안전성 프로필이 확인될 것으로 예상됩니다.

 

코오롱생명과학과 코오롱티슈진

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 밀접한 관계를 가진 회사들입니다:

1. 지분 관계:
   • 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 지분 9.77%를 보유하고 있습니다

 

1. • 5
     .
2. 사업 협력:
   • 코오롱티슈진은 TG-C(인보사)의 연구개발을 위해 설립된 코오롱생명과학의 계열사입니다
     4
     .
   • 코오롱티슈진은 아시아 22개국에 대한 TG-C의 기술이전계약을 코오롱생명과학과 체결했습니다
     10
     .
3. 제조 협력:
   • 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 제공한 제조방법에 따라 계약제품(TG-C)을 생산합니다
     8
     .
4. 역사적 관계:
   • 코오롱생명과학은 2006년 1월 코오롱과 코오롱유화의 원료의약품 사업과 환경소재 사업을 양수받아 설립되었습니다
     9
     .
5. 공동 이해관계:
   • 두 회사는 TG-C(인보사)의 개발과 상용화에 대한 공동 이해관계를 가지고 있습니다.
6. 주가 연동:
   • 인보사 관련 소식에 두 회사의 주가가 동반 상승하는 등 밀접한 연관성을 보입니다
     4
     .

이러한 관계를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 TG-C의 개발과 상용화를 위해 긴밀히 협력하고 있음을 알 수 있습니다.